Leírás
Rendeltetésszerű használat A Fortel® Fekély (H. pylori) szűrő teszt egy gyors, egylépéses laterális gyorsteszt, amelyet in vitro diagnosztikai használatra szántak Helicobacter pylori (H. pylori) elleni humán antitestek teljes vérben történő kvalitatív kimutatására. A teszt önellenőrzésre vagy vény nélkül (OTC) történő használatra készült. A H. pylori antitestek vérben való jelenléte összefüggésben állhat gyomorhuruttal, fekélyekkel, vagy egyes esetekben gyomorrák lehetséges jelenlétére utalhat. A teszt korlátai A Fortel® Fekély (H. pylori) szűrő teszt csak egy szűrővizsgálat, amely a H. pylori antitesteket tudja kimutatni vérből. • Ez az in vitro diagnosztikai teszt, ami kizárólag külső használatra készült. • Mint minden diagnosztikai tesztre igaz, kevés számú téves eredmény is előfordulhat, bár a teszt pontos. • Mint minden önellenőrző eszköz esetében, a végleges diagnózist nem szabad egyetlen teszt alapján felállítani. A diagnózist orvosnak kell felállítania az összes klinikai és laboratóriumi lelet értékelése alapján. Megjegyzés: Ha a teszt eredménye pozitív, keresse fel kezelőorvosát az eredmények megerősítése és esetleges kezelés érdekében. Ha a teszt eredménye negatív, de nem érzi jól magát, vagy ha aggódik egészsége miatt, keresse fel kezelőorvosát további vizsgálatok és diagnózis érdekében. Ha bármilyen kérdése van a teszt elvégzésével vagy az eredményekkel kapcsolatban, kérjük, olvassa el a Kérdések és válaszok részt, vagy hívja műszaki szolgálatunkat a +1 949 645- 2111 telefonszámon, vagy írjon közvetlenül a következő címre: info@biomerica.com. A Biomerica termékekkel kapcsolatos bármilyen súlyos incidens esetén kérjük, jelentse azt a Biomerica, Inc.nek a +1 949 645-2111 telefonszámon vagy közvetlenül a következő e-mail címen: Regulatory@biomerica.com, és tegyen jelentést tagállama illetékes hatóságának. A teszt elvégzése előtt olvassa el az utasításokat Csomag tartalma: • 1 db fóliacsomag (tartalma: 1 db teszteszköz és 1 db cseppentő) • 1 db Tesztoldat fiolában • 1 db ujjbegy szúró lándzsa (Lándzsa – CE 0197, 93/42/EGK) • 1 db alkoholos törlőkendő Szükséges eszközök, amit a csomag nem tartalmaz: • Óra másodpercmutatóval vagy időzítő Mielőtt elkezdené a vizsgálatot: • A tesztet tárolja szobahőmérsékleten (15-30°C). • Ne használja a tesztet a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. • Ez a teszteszköz csak egyszer használható. Használat után dobja ki. • A termékben lévő egyes anyagok szarvasmarha eredetűek. A terméket úgy gyártják, dolgozzák fel és kezelik, hogy megakadályozzák a fertőző betegségek kórokozóinak átvitelét. • Biztonsági adatlapok (SDS) kérésre rendelkezésre állnak. Önellenőrző teszt IN VITRO DIAGNOSTIC FELHASZNÁLÁSRA, NEM BELSŐ HASZNÁLATRA Kérdések és válaszok Mi az a H. pylori? A Helicobacter pylori (H. pylori) egy olyan baktérium, amely megfertőzi a gyomrot, és gyomorhurutot, gyomorfekélyt vagy rákot okozhat. Hogyan működik ez a teszt? Ez a teszt kimutatja a szervezetében a H. pylori fertőzésre adott válaszként termelődő antitesteket. Ha az antitestek jelen vannak, a teszt pozitív eredményt ad. A teszt célja a H. pylori baktérium elleni antitestek teljes vérben való jelenlétének a kimutatása. Mi a teendő, ha a teszt pozitív eredményt mutat? Ez a teszt csak egy szűrővizsgálat. Ha pozitív eredményt kap, hívja orvosát, és beszélje meg az eredményt valamint hogy milyen megerősítő vizsgálatokra van szüksége. Mennyit kell várnom az eredmény leolvasására? A vizsgálati eredményeket pontosan 15 perccel a tesztoldat hozzáadása után kell leolvasni, nem előtte vagy utána. Mi a teendő, ha az eredményablak vonalai nem ugyanazt a színt vagy intenzitást mutatják? Az eredményablak vonalainak színe és intenzitása nem fontos. Ha a vonalak láthatóak és sértetlenek, akkor az eredmény értelmezhető. Mi a célja a Control vonalnak? A Control vonal biztosítja, hogy a teszt megfelelően lefutott. Ha nem jelenik meg vonal ezen a területen, a teszt érvénytelen, és meg kell ismételni. Melyek a teszt teljesítményjellemzői? A teszt 98,2%-os pontosságot, 100%-os specificitást és 96,2%-os érzékenységet mutatott a 186 klinikailag megerősített mintához viszonyítva. Kérjük, figyelmesen olvassa el a teszt megkezdése előtt
