Leírás
Rendeltetésszerű használat A Fortel® Prosztata (PSA) szűrő teszt egy gyors, egylépéses laterális gyorsteszt, amelyet in vitro diagnosztikai használatra szántak a humán prosztataspecifikus antigén (PSA) teljes vérben történő kvalitatív kimutatására. A teszt önellenőrzésre vagy vény nélküli (OTC) felhasználásra készült a férfiak megemelkedett PSA-szintjének szűrésére, ami összefüggésbe hozható a prosztata megnagyobbodásával (jóindulatú prosztata hiperplázia) vagy jelezheti prosztatarák jelenlétét. Ez a teszt egy nagyon érzékeny immunkromatográfiás vizsgálat, amely monoklonális antitesteket használ a PSA kimutatására. A teszt korlátai A Prosztata (PSA) önellenőrző teszt egy szűrővizsgálat, amely a PSA teljes vérben történő kimutatására korlátozódik. • Ez az in vitro diagnosztikai teszt, ami kizárólag külső használatra készült. • Mint minden diagnosztikai tesztre igaz, kevés számú téves eredmény is előfordulhat, bár a teszt pontos. • Mint minden önellenőrző eszköz esetében, a végleges diagnózist nem szabad egyetlen teszt alapján felállítani. A diagnózist orvosnak kell felállítania az összes klinikai és laboratóriumi lelet értékelése alapján. Megjegyzés: Ha a teszt eredménye pozitív, keresse fel kezelőorvosát az eredmények megerősítése és esetleges kezelés érdekében. Ha a teszt eredménye negatív, de nem érzi jól magát, vagy ha aggódik prosztatájának egészsége miatt, keresse fel kezelőorvosát további vizsgálatok és diagnózis érdekében. Ha bármilyen kérdése van a teszt elvégzésével vagy az eredményekkel kapcsolatban, kérjük, olvassa el a Kérdések és válaszok részt, vagy hívja műszaki szolgálatunkat az USA-n belül az+1800- 854-3002 telefonszámon, vagy írjon közvetlenül a következő címre: info@biomerica.com. A Biomerica termékekkel kapcsolatos bármilyen súlyos incidens esetén kérjük, jelentse azt a Biomerica, Inc.-nek a +1 949 645-2111 telefonszámon vagy közvetlenül a következő e-mail címen: Regulatory@biomerica.com, és tegyen jelentést tagállama illetékes hatóságának. Kérjük, figyelmesen olvassa el a teszt megkezdése előtt Csomag tartalma: • Fóliacsomag (tartalma: teszteszköz és cseppentő) • Tesztoldat fiolában • Ujjbegy szúró lándzsa (Lándzsa – CE 0197, 93/42/EGK) • Alkoholos törlőkendő Szükséges eszközök, amit a csomag nem tartalmaz: • Óra másodpercmutatóval vagy időzít Mielőtt elkezdené a vizsgálatot: • A tesztet tárolja szobahőmérsékleten (15-30°C). • Ne használja a tesztet a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. • Ne használja a tesztet ha 48 órán belül versenysportolt, kerékpározott, lovagolt vagy szexuális tevékenységet végzett • Ez a teszteszköz csak egyszer használható. Használat után dobja ki. • A termékben lévő egyes anyagok szarvasmarha eredetűek. A terméket úgy gyártják, dolgozzák fel és kezelik, hogy megakadályozzák a fertőző betegségek kórokozóinak átvitelét. • Biztonsági adatlapok (SDS) kérésre rendelkezésre állnak. Önellenőrző teszt IN VITRO DIAGNOSTIC FELHASZNÁLÁSRA, NEM BELSŐ HASZNÁLATRA Kérdések és válaszok Mi az a PSA? A prosztata specifikus antigén (PSA) egy fehérje, amelyet a prosztata mirigy választ ki a vérbe. Hogyan működik ez a teszt? A PSA szintjét a vérmintából tudjuk mérni. Az emelkedett szint (a határérték 4 ng/ml-nél nagyobb) pozitív eredményt ad, és fontos jele lehet a lehetséges prosztata betegségnek. Milyen egyéb tényezők befolyásolhatják a PSA eredményét? Versenysportok, kerékpározás, lovaglás, szexuális tevékenység a teszt alkalmazása előtti 48 órában, nemrégiben vett prosztata biopszia és néhány vérhígító gyógyszer. Mi a teendő, ha a teszt pozitív eredményt mutat? Ez a teszt csak egy szűrővizsgálat. Ha pozitív eredményt kap, hívja orvosát, és beszélje meg az eredményt valamint hogy milyen megerősítő vizsgálatokra van szüksége. Mennyit kell várnom az eredmény leolvasására? A vizsgálati eredményeket pontosan 10 perccel a tesztoldat hozzáadása után kell leolvasni, nem előtte vagy utána. Mi a teendő, ha az eredményablak vonalai nem ugyanazt a színt vagy intenzitást mutatják? Az eredményablak vonalainak színe és intenzitása nem fontos. Ha a vonalak láthatóak és sértetlenek, akkor az eredmény értelmezhető. Mi a célja a Kontroll vonalnak? A Kontroll vonal biztosítja, hogy a teszt megfelelően lefutott. Ha nem jelenik meg vonal ezen a területen, a teszt érvénytelen, és meg kell ismételni. Melyek a teszt teljesítményjellemzői? A teszt 97,5%-os pontosságot, 95,0%-os specificitást és 100,0%-os érzékenységet mutatott a 161 klinikailag megerősített mintához viszonyítva. Kérjük, figyelmesen olvassa el a teszt megkezdése előtt
