Leírás
1. ÖSSZETÉTEL ÉS AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ AZONOSÍTÁSA
1.1 LEÍRÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS JAVALLATAI
A Gelselax® orvostechnikai eszköz, amely helyreállítja a bél működését a különböző okokból kialakuló székrekedésben szenvedő betegeknél, beleértve az irritábilis bél szindrómát is.
1.2 ELLENJAVALLATOK ÉS AZ ALKALMAZÁS KORLÁTAI
A Gelselax® nem alkalmazható az összetevőkkel szembeni ismert túlérzékenység, bél-perforáció és/vagy gyomor-bélrendszeri elzáródás esetén. Ez az orvostechnikai eszköz nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, kivéve ha a kezelőorvos ezt tanácsolja. A készítmény alkalmazása nem ajánlott terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve ha erre orvosi felügyelet mellett kerül sor.
1.3 ÖSSZETÉTEL
Tartalom kapszulánként: Chiamagpor: 250 mg; borsófehérje: 175 mg; tamarinduszmag-poliszacharid (xiloglükán): 100 mg. Segédanyag: Magnézium-sztearát (növényi eredetű) és szilícium-dioxid.
1.4 HATÁSMECHANIZMUS/TELJESÍTŐ KÉPESSÉG
A Gelselax® kettős funkciót lát el: a xiloglukán és a borsófehérje mechanikai hatást fejt ki azáltal, hogy védőréteget képez a nyálkahártyán és elősegíti a hámszövetek normális fiziológiás működését azáltal, hogy megvédi a bélfalat az irritábilis bél szindrómával (IBS-C) és más székrekedéssel és/vagy baktériumok megtelepedésével (diszbakteriózissal) összefüggő bélbetegségekkel szemben; emellett a chiamagpor hashajtó hatása révén növeli a széklet tömegét, amely szabályozza az emésztőcsatorna motilitását és javítja a bélmozgást.
2. AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A kapszulát folyadékkal nyelje le.
3. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS IDŐPONTJA
A tünetek súlyosságától függően 1 vagy 2 kapszula naponta kétszer (reggeli előtt, valamint este, vacsora előtt) 2–4 hétig. Szükség esetén a kezelés fenntartható az orvos tanácsa alapján. Túladagolás esetén egészségügyi szakemberhez kell fordulni.
3.1 KÖLCSÖNHATÁSOK
A készítménynek nincsnek ismert kölcsönhatásai gyógyszerekkel, mindazonáltal egyidejű kezelés megkezdése előtt tanácsos egyeztetni az Ön egészségügyi szolgáltatójával.
3.2 ISMERT MELLÉKHATÁSOK
Esetenként előfordul intolerancia, de ezen kívül nem számoltak be mellékhatások előfordulásáról a terápiás hatás eléréséhez szükséges adagok mellett.
4. ELTARTHATÓSÁG ÉS TÁROLÁSI KÖRÜLMÉNYEK
Az eltarthatósági idő 36 hónap. A csomagoláson és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő az érintetlen csomagolásban, megfelelő módon tárolt készítményre vonatkozik. Ne alkalmazza a készítményt ezen az időponton túl, illetve, ha a csomagolás és a buborékcsomagolás felnyílt vagy megsérült. Az eszközt szorosan lezárt csomagolásban, száraz, hűvös helyen, fénytől és hőtől védve kell tárolni.
5. FIGYELMEZTETÉS
• Bár a készítmény alkalmazása előtt nem feltétlenül szükséges egészségügyi szakemberrel egyeztetni, ezt tanácsos megtenni súlyos vagy tartósan fennálló tünetek, illetve a diagnózissal kapcsolatos kétségek esetén, elsősorban időseknél.
• Ez az orvostechnikai eszköz nem gyógyszeres kezelés. Amennyiben egészségügyi szakember gyógyszeres kezelést rendel el, az eszköz ezzel egyidejűleg alkalmazható.
• Bár nincsenek ismert mellékhatások, a készítményt kizárólag akkor ajánlott terhességben vagy a szoptatás első hónapjaiban alkalmazni, ha ezt egészségügyi szakember javasolja.
• Ne alkalmazza a készítményt a dobozon feltüntetett lejárati idő után.
• Ne használja fel a készítményt, ha a buborékcsomagolás felnyílt vagy megsérült.
• Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
• Gyermekektől elzárva tartandó.
• Az eszközzel kapcsolatban bekövetkezett bármilyen súlyos incidenst be kell jelenteni a gyártónak, valamint a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központnak.
6. ÁRTALMATLANÍTÁS
A lejárt vagy ártalmatlanításra váró készítményt az illetékes hatóság hulladékgazdálkodási előírásainak megfelelően kell kezelni. A készítményt és a csomagolását nem szabad a környezetbe bocsátani.
A Biztonságosság és klinikai teljesítmény összefoglalása (SSCP) elérhető az EUDAMED rendszerében (https://ec.europa.eu/tools/eudamed). A hozzáféréshez a következő alapvető UDI-DI azonosítót kell beírni: 7649993626FT42307VQ
Dokumentum lezárva: 2025. 02. 04. GELSEL/WS/25/02
